一、優(yōu)先匹配防爆等級(jí)與認(rèn)證（安全合規(guī)底線）

1. 明確防爆等級(jí)要求

• “Ex p"：正壓型防爆結(jié)構(gòu)（通過(guò)持續(xù)補(bǔ)氣阻斷溶劑蒸氣進(jìn)入，適配回收區(qū)需頻繁操作的場(chǎng)景）；

• “IIB/IIC"：IIB 適配乙醇、丙酮（常見(jiàn)溶劑），IIC 適配更危險(xiǎn)的溶劑（如二硫化碳），需根據(jù)實(shí)際回收溶劑類(lèi)型確認(rèn)；

• “T4"：最高表面溫度≤135℃（乙醇引燃溫度約 423℃、丙酮約 538℃，T4 可覆蓋，避免高溫引燃溶劑蒸氣）；

• “Ga"：設(shè)備保護(hù)級(jí)別（1 區(qū)優(yōu)先選用，確保最危險(xiǎn)區(qū)域的安全，2 區(qū)可選用 Gb）。

• 核心防爆標(biāo)志需滿足 Ex p IIB T4 Ga 及以上，若回收溶劑含乙炔衍生物（如某些含氯溶劑），需升級(jí)為 Ex p IIC T4 Ga：

2. 強(qiáng)制合規(guī)認(rèn)證

• 國(guó)內(nèi)項(xiàng)目必須具備 GB 3836.5-2017（正壓型防爆標(biāo)準(zhǔn)）+ GMP 合規(guī)認(rèn)證（制藥行業(yè)特殊要求，柜體材質(zhì)、密封設(shè)計(jì)需符合藥品生產(chǎn)潔凈標(biāo)準(zhǔn)）；

• 出口項(xiàng)目需補(bǔ)充 IECEx/ATEX 認(rèn)證 + FDA 認(rèn)證（若涉及歐美市場(chǎng)，確保符合當(dāng)?shù)胤辣c制藥潔凈規(guī)范）；

• 拒絕 “僅防爆認(rèn)證無(wú) GMP 適配" 的產(chǎn)品，避免因潔凈度不達(dá)標(biāo)影響藥品質(zhì)量。

二、柜體材質(zhì)與潔凈設(shè)計(jì)（適配制藥潔凈環(huán)境）

1. 柜體材質(zhì)：潔凈 + 耐溶劑腐蝕

• 耐溶劑腐蝕：可耐受乙醇、丙酮、乙酸乙酯等常見(jiàn)溶劑的長(zhǎng)期接觸，無(wú)銹蝕、無(wú)金屬離子析出（避免污染回收溶劑）；

• 潔凈易清潔：表面可拋光至 Ra≤0.8μm（符合 GMP 潔凈要求），無(wú)焊縫毛刺，便于日常消毒（如用 75% 乙醇擦拭）；

• 優(yōu)先選 316L 不銹鋼：

• 禁止選 304 不銹鋼（部分溶劑如乙酸會(huì)輕微腐蝕，長(zhǎng)期使用可能產(chǎn)生銹點(diǎn)）或碳鋼（即使噴涂，仍可能脫落涂層污染環(huán)境）。

2. 潔凈細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)

• 密封件：選用 食品級(jí)硅橡膠或氟橡膠（無(wú)異味、無(wú)遷移物，符合 FDA 21 CFR Part 177 標(biāo)準(zhǔn)），避免普通橡膠老化后釋放雜質(zhì)；

• 柜體結(jié)構(gòu)：采用 圓弧角設(shè)計(jì)（無(wú)直角死角）+ 焊接后一體拋光，防止積塵、積溶劑殘留，便于清潔消毒；

• 柜門(mén)：配備 無(wú)塵密封膠條 + 快開(kāi)式門(mén)鎖（減少開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)的空氣擾動(dòng)，避免潔凈區(qū)交叉污染，同時(shí)方便日常巡檢）。

三、正壓系統(tǒng)參數(shù)：精準(zhǔn)阻斷溶劑蒸氣侵入

1. 核心正壓參數(shù)設(shè)定

• 柜內(nèi)維持壓力： 80-120Pa（低于 80Pa 可能無(wú)法阻斷高濃度溶劑蒸氣，高于 120Pa 會(huì)加速密封件老化，兼顧密封與耐用）；

• 換氣吹掃時(shí)間： 每立方米容積吹掃時(shí)間≥8 分鐘（溶劑回收區(qū)溶劑蒸氣易殘留，需更長(zhǎng)時(shí)間置換，確保柜內(nèi)無(wú)溶劑蒸氣殘留）；

• 氣源要求：必須接入 無(wú)油、無(wú)水、無(wú)顆粒的潔凈壓縮空氣（符合 ISO 8573.1 Class 1.2.1 標(biāo)準(zhǔn)），或惰性氣體（如氮?dú)猓?，避免氣源含油霧、粉塵污染潔凈區(qū)或影響溶劑回收。

2. 壓力監(jiān)測(cè)與保護(hù)（冗余 + 潔凈設(shè)計(jì)）

• 配備 雙壓力傳感器（防污染型）：傳感器探頭需帶 PTFE 涂層（耐溶劑腐蝕），實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力，當(dāng)壓力低于 80Pa 時(shí)，自動(dòng)觸發(fā)聲光報(bào)警并切斷柜內(nèi)電源（防止失壓后溶劑蒸氣進(jìn)入）；

• 具備 溶劑蒸氣檢測(cè)聯(lián)動(dòng)功能：若回收區(qū)已安裝溶劑蒸氣探測(cè)器，可將探測(cè)器信號(hào)接入正壓柜，當(dāng)區(qū)域內(nèi)溶劑濃度超標(biāo)時(shí)，自動(dòng)提升柜內(nèi)正壓至 120Pa，增強(qiáng)防護(hù)；

• 正壓系統(tǒng)管路：采用 316L 不銹鋼管 + 快裝接頭（易清潔，避免管路內(nèi)積溶劑殘留，符合 GMP 潔凈要求）。

四、功能適配：匹配溶劑回收區(qū)操作需求

1. 內(nèi)部空間與電氣適配

• 溶劑回收設(shè)備（如精餾塔控制器）發(fā)熱量大，預(yù)留空間可保證散熱，避免柜內(nèi)溫度過(guò)高影響電氣設(shè)備；

• 內(nèi)部走線需用 316L 不銹鋼穿線管 + 防爆接線端子，無(wú)外露導(dǎo)線，便于清潔，防止積塵。

• 按實(shí)際設(shè)備（如 PLC、變頻器、流量計(jì)儀表）尺寸預(yù)留 40% 以上冗余空間：

• 配備 防爆型觀察窗：采用雙層鋼化玻璃（中間充惰性氣體），耐高溫、防溶劑腐蝕，便于不開(kāi)門(mén)觀察柜內(nèi)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（減少潔凈區(qū)開(kāi)門(mén)次數(shù)，降低污染風(fēng)險(xiǎn)）。

2. 智能聯(lián)動(dòng)與潔凈操作

• 支持 遠(yuǎn)程通訊接口（485 Modbus / 以太網(wǎng)）：可接入制藥廠 DCS 系統(tǒng)，實(shí)時(shí)上傳正壓狀態(tài)、柜內(nèi)溫度、溶劑回收參數(shù)，便于中控室監(jiān)控，減少現(xiàn)場(chǎng)操作；

• 操作面板：采用 防爆薄膜按鍵 + 觸摸屏（防溶劑腐蝕），表面可直接用 75% 乙醇消毒，符合潔凈區(qū)操作要求；

• 具備 緊急停車(chē)聯(lián)動(dòng)：當(dāng)正壓失效或溶劑蒸氣濃度超標(biāo)時(shí)，自動(dòng)發(fā)送信號(hào)至回收設(shè)備，切斷加熱源、停止溶劑進(jìn)料，避免事故擴(kuò)大。

五、品牌與售后服務(wù)（保障合規(guī)與穩(wěn)定）

1. 優(yōu)先選 “防爆 + 制藥" 雙領(lǐng)域品牌

   選擇同時(shí)具備防爆設(shè)備生產(chǎn)資質(zhì)與制藥行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的品牌（如華隆電氣、西門(mén)子防爆、R. Stahl 制藥專(zhuān)用系列），這類(lèi)品牌的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)潔凈區(qū)驗(yàn)證，可提供 GMP 合規(guī)性文件（如材質(zhì)報(bào)告、清潔驗(yàn)證指南），避免后期審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

2. 明確售后服務(wù)承諾

• 質(zhì)保期： 防爆系統(tǒng) 3 年 + 潔凈部件 2 年（如密封膠條、觀察窗，需定期更換，確保潔凈度）；

• 服務(wù)響應(yīng)： 48 小時(shí)內(nèi)上門(mén)（含潔凈區(qū)服務(wù)資質(zhì)），維修人員需具備 GMP 潔凈區(qū)操作培訓(xùn)證書(shū)，避免維修過(guò)程污染環(huán)境；

• 合規(guī)支持：提供 防爆認(rèn)證、GMP 適配報(bào)告、材質(zhì)相容性證明，協(xié)助制藥廠通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審計(jì)。

總結(jié)：選型決策優(yōu)先級(jí)

1. 先確認(rèn) 防爆等級(jí)（Ex p IIB/IIC T4 Ga）+ GMP/FDA 認(rèn)證，確保安全與合規(guī)；

2. 再選 316L 不銹鋼柜體 + 潔凈設(shè)計(jì)，適配回收區(qū)潔凈環(huán)境；

3. 接著核對(duì) 正壓參數(shù)（80-120Pa、換氣≥8 分鐘）+ 溶劑蒸氣聯(lián)動(dòng)，阻斷溶劑侵入；

4. 最后匹配 潔凈操作面板 + DCS 聯(lián)動(dòng)功能 及 制藥行業(yè)售后服務(wù)，兼顧實(shí)用與審計(jì)需求。