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制藥廠溶劑回收區(qū)防爆正壓柜選型合規(guī)清單

更新時間：2025-10-09      瀏覽次數(shù)：74

一、防爆安全類（核心底線，必須全部達標(biāo)）

序號核對項目驗收標(biāo)準(zhǔn)備注
1防爆等級防爆標(biāo)志需為 Ex p IIB T4 Ga 及以上；若回收溶劑為 IIC 類（如二硫化碳），需升級為 Ex p IIC T4 Ga需提供防爆認(rèn)證證書復(fù)印件，證書可在 CQST 查詢
2防爆認(rèn)證1. 國內(nèi)項目：具備 GB 3836.5-2017 正壓型防爆認(rèn)證；
2. 出口項目：額外提供 IECEx/ATEX 認(rèn)證		認(rèn)證證書上的產(chǎn)品型號需與實物銘牌一致，禁止 “證書與產(chǎn)品不符"
3正壓系統(tǒng)參數(shù)1. 柜內(nèi)維持壓力：80-120Pa（實測值需在該范圍，用精度≥0.1Pa 的壓力表檢測）；
2. 換氣吹掃時間：每立方米容積吹掃≥8 分鐘（如 1m3 柜體吹掃時間≥8 分鐘）；
3. 氣源要求：適配 ISO 8573.1 Class 1.2.1 級潔凈壓縮空氣 / 氮氣		需提供正壓系統(tǒng)調(diào)試報告，包含壓力曲線、換氣時間記錄
4壓力保護功能1. 配備雙壓力傳感器（冗余設(shè)計），壓力低于 80Pa 時自動報警并切斷柜內(nèi)電源；
2. 具備欠壓（氣源＜0.2MPa）、過壓（柜內(nèi)＞150Pa）保護，可自動啟停進氣 / 泄壓		現(xiàn)場模擬壓力異常，驗證報警與斷電功能是否同步觸發(fā)
5內(nèi)部防爆部件1. 柜內(nèi)電氣元件（斷路器、接觸器等）防爆等級≥柜體防爆等級；
2. 接線端子為防爆型，導(dǎo)線絕緣層耐溶劑腐蝕（如 PTFE 材質(zhì)）		需提供電氣元件防爆認(rèn)證復(fù)印件，禁止使用普通民用元件

二、GMP 潔凈類（適配制藥環(huán)境，必須全部達標(biāo)）

序號核對項目驗收標(biāo)準(zhǔn)備注
1柜體材質(zhì)1. 主體材質(zhì)為 316L 不銹鋼，材質(zhì)報告需符合 ASTM A240 標(biāo)準(zhǔn)；
2. 表面拋光精度：Ra≤0.8μm（用表面粗糙度儀實測，無劃痕、無焊渣）		需提供材質(zhì)證明書（含成分分析、耐腐蝕測試報告）
2潔凈結(jié)構(gòu)設(shè)計1. 柜體邊角為圓弧角（R≥5mm），無直角死角；
2. 焊縫為滿焊，焊接后一體拋光，無焊縫隙、無積塵點；
3. 柜門密封膠條為 食品級硅橡膠 / 氟橡膠，符合 FDA 21 CFR Part 177 標(biāo)準(zhǔn)		照射焊縫，檢查是否有透光縫隙；膠條需提供合規(guī)證明
3觀察窗與操作件1. 觀察窗為雙層鋼化玻璃（厚度≥5mm），中間充惰性氣體，無結(jié)霧、無劃痕；
2. 操作面板為防爆薄膜按鍵 + 觸摸屏，表面可耐受 75% 乙醇擦拭，無殘留、無腐蝕		現(xiàn)場用 75% 乙醇擦拭面板，24 小時后檢查是否有變色、鼓包
4管路與接口1. 正壓系統(tǒng)管路為 316L 不銹鋼管，采用快裝接頭（無螺紋連接，避免積塵）；
2. 線纜入口為防爆格蘭頭，與線纜直徑匹配（無間隙，密封膠圈完好）		管路安裝后需做氣密性測試，壓力維持 120Pa 時，30 分鐘內(nèi)壓降≤5Pa
5潔凈合規(guī)文件1. 提供 GMP 適配報告，包含材質(zhì)相容性、清潔驗證指南；
2. 提供部件（如密封膠條、傳感器）的 無遷移物證明，避免污染藥品 / 溶劑		文件需加蓋廠家公章，可作為藥監(jiān)審計資料

三、功能適配類（匹配溶劑回收操作，根據(jù)實際需求勾選）

序號核對項目驗收標(biāo)準(zhǔn)需求勾選（是 / 否）
1內(nèi)部空間與散熱1. 按設(shè)備尺寸預(yù)留≥40% 冗余空間（如 PLC + 變頻器總占容 0.5m3，柜體容積需≥0.7m3）；
2. 若含變頻器，需配備獨立防爆散熱風(fēng)扇（風(fēng)量≥100m3/h）
2智能監(jiān)控與聯(lián)動1. 支持 485 Modbus / 以太網(wǎng)接口，可接入工廠 DCS 系統(tǒng)，實時上傳壓力、溫度數(shù)據(jù)；
2. 可與溶劑蒸氣探測器聯(lián)動，區(qū)域濃度超標(biāo)時自動提升柜內(nèi)壓力至 120Pa
3緊急停車功能正壓失效 / 濃度超標(biāo)時，可輸出干接點信號，聯(lián)動切斷溶劑回收設(shè)備的加熱源與進料閥
4維護便利性1. 過濾器（氣源 / 空氣過濾）為快拆式，更換無需工具；
2. 柜門開啟角度≥120°，內(nèi)部走線清晰，帶標(biāo)識牌
5售后服務(wù)1. 質(zhì)保期：防爆系統(tǒng)≥3 年，潔凈部件（膠條、觀察窗）≥2 年；
2. 提供 48 小時內(nèi)上門服務(wù)，維修人員具備潔凈區(qū)操作資質(zhì)

四、禁用項（出現(xiàn)任意一項，直接排除該產(chǎn)品）

  1. 柜體材質(zhì)為 304 不銹鋼、碳鋼（即使噴涂防腐層）；

  2. 無 GMP 適配報告或防爆認(rèn)證與產(chǎn)品型號不符；

  3. 正壓系統(tǒng)無雙壓力傳感器，或壓力異常時不自動斷電；

  4. 柜體有直角死角、焊縫未拋光，或密封膠條非食品級；

  5. 廠家無法提供材質(zhì)證明書、無遷移物證明等合規(guī)文件。


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